苏州良辰助力安科生物注射用曲妥珠单抗中国上市获批

安科生物曲妥珠单抗获批上市 安徽抗体药物自主研发产业化实现“零”的突破

  2023 年 10 月 31 日中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，安科生物申报的注射用曲妥珠单抗上市申请

已获得批准，批准文号为国药准字 S20230061。曲妥珠单抗是一种单克隆抗体，据悉，目前在抗肿瘤产品中，

涵盖曲妥珠单抗的治疗方案仍是欧美肿瘤治疗权威指南中针对 HER2 阳性乳腺癌一线疗法的重要推荐。此次

安科生物注射用曲妥珠单抗中国上市获批，未来对抗肿瘤治疗将发挥重要作用。

  基于多次及深厚的合作基础，本次受安徽安科生物工程（集团）股份有限公司委托，我司技术服务团队依

旧高效精准地完成了该项目用于BLA 申报的细胞库分析及病毒清除验证服务。我司与安徽安科生物工程

（集团）股份有限公司建立了长期的战略合作，有效推动其生物药发展新进程。此次项目获批上市许可，

是我司生物药相关服务NMPA 申报的又一个突破性进展。在此次申报环节，我司秉持着一贯的高质量和高

标准，提供的技术服务一次性、毫无任何异议地通过了NMPA 的评审,完美交付客户符合法规要求的检测报

告及验证报告，得到了客户的认可和好评。

  苏州良辰作为具有BLA 上市成功案例的极少服务商之一，我司始终以加速助力生物药研发上市进程为使命，

在病毒清除验证领域坚持不懈十余载，为客户及整个市场行业创造了丰富价值。

  生物药（单抗和重组蛋白）BLA（NDA）申报领域：

  在单抗和重组蛋白的中国BLA 申报方面，我们已经有30 个左右申报案例，获批及已递交评审的项目在病

毒清除验证方面未产生任何发补意见。例如（1）正大天晴的生物药项目，（2）安徽安科的生物药项目，

（3）海正博锐的生物药项目等。

  在单抗和重组蛋白的美国BLA 申报方面，我们已经有10 个以上申报案例，已递交评审的项目在病毒清除

验证方面未产生任何发补意见。

  苏州良辰生物医药科技有限公司成立于2010年3月，位于江苏苏州张家港华昌路沙洲湖科创园内，是江苏

省高新技术企业，现有10000余平米实验办公场地。主要技术服务包括：1.药学研究中的细胞库分析服务 ；

2.药学研究中的病毒清除验证服务。服务范围涵盖生物药、CGT产品、生化药、原料药、二,三类医疗器械等。

  公司成立以来，已为超过250个客户提供相关产品技术服务，超过500个技术服务申报案例，逐步树立了

行业内的领军地位。在生物药相关的中国申报方面，公司已有超过250个申报案例，绝大部分已递交申请，

已接受审评的项目100%无需补正地一次性通过了国家评审。在生物药相关的美国申报方面，公司有超过200

个申报案例，70%以上的项目已经递交申请，已接受审评的项目100%无需补正地一次性通过了国家评审。

另有十余个项目获得欧洲EMA及东南亚等国家主管部门的认可。