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细胞库分析服务
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服务产品： 重组蛋白(包括单克隆抗体)、溶瘤病毒产品、干细胞产品、 基因工程产品等
检测项目： 无菌检查、支原体检查、内外源病毒因子检查(细胞培养观察、体外指示细胞培养、动物体内接种、逆转录 病毒检查、特异性鼠源病毒检查、牛源性病毒检查、鼠细小病毒检查、猪源性病毒检查)等
服务项目
服务特色
01
经过2-3时间筹备于2019年开展
02
已服务超过50家客户，近100个项目
03
多个项目已通过了NMPA、FDA的审评
我们的独特之处
生物药(单抗和重组蛋白)
中国申报领域
在单抗和重组蛋白的中国申报方面， 已有超过 60 个申 报案例， 近 20 个申报案例已经得到了国家 CDE 的认可， 已接受评审的项目在细胞库分析方面全部无需补正的 一次性通过了中国 CDE 评审。
生物药(单抗和重组蛋白)
中美欧申报领域
在单抗和重组蛋白的美国申报方面，已有 40 个左右申报 案例， 其中近 10 个案例已经得到了美国 FDA 的认可， 已接受评审的项目在细胞库分析方面全部无需补正的一 次性通过了美国 FDA 药监局评审。
技术服务专线
我们的联系地址和电话
江苏省苏州市张家港市华昌路沙洲湖科创园D栋4、11、12层
0512-58799358
0512-58202968
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