首页>技术服务>病毒清除验证服务

病毒清除验证服务

了解这个服务

良辰公司已经成立的病毒灭活验证小组是由长期在该领域工作,具有专业知识和丰富经验的海内外专家组成。领队人物曾 就职于国药上海生物制品研究所, 纽约血液中心 (NYBC), 及美国四家著名生物医药公司, 在生物制品病毒灭活领域具有深 刻的理解和独到的见解,曾在全球血液制品权威、S/D 法发明者 Horowitz 博士直接带领下工作多年;并在国际会议上就病 毒灭活专题发表演讲;与 NYBC、Millipore、Pall、BioReliance、Sartorius 等著名公司有广泛的接触和工作联系。                    

目前公司已具有的指示病毒有 Sindbis 病毒 , 水疱性口炎病毒 (VSV), 脑心肌炎病毒 (EMCV)、人疱疹病毒 (HSV-1)、伪狂 犬病毒 (PRV)、猪细小病毒 (PPV)、鼠白血病病毒 (MuLV), 呼肠孤病毒 (Reo-3)、牛腹泻病毒 (BVDV) 鼠细小病毒 (MMV) 等。     对中国 FDA、美国 FDA 和 ICH 等的当今要求和未来趋势具有深刻的理解 , 根据产品生产工艺设计更佳的病毒灭活 方法和验证 方案。从植入性医疗器械、生化药品到基因工程产品 , 在病毒灭活方法和验证领域积累了非常丰富的经验。                        

要求验证的产品范围

服务特色

01

帮助客户对生产工艺进行诊断,发现有效灭活步骤

02

对可能的病毒灭活步骤以经济的手段进行优化,使之符合有关法规、标准。

03

对现有工艺中确定没有灭活步骤,建议以经济途径新增病毒灭活步骤。

04

验证文件规范,包括方案、表格记录与报告。

05

及时与有关部门沟通,聘请专业顾问、掌握实时动态等

我们的独特之处

生物药(单抗和重组蛋白)

中国申报领域

截至 2022 年 6 月,在单抗和重组蛋白的中国IND和BLA申报方面,我们已经有180个左右的申报案例,其中三分之二已经递交申请,已接受审评的项目全部无需补正的一次性通过了药监局评审。

生物药(单抗和重组蛋白)

中美欧申报领域

截至 2022 年 6 月,在单抗和重组蛋白的中美欧 IND 和BLA 申报方面,已有 超过 100 个左右的申报案例, 其中 50% 以上的案例已经得到了美国 FDA 的认可,已接受审评的项目全部无需补正的一次性通过了药监局评审。

技术服务专线

我们的联系地址和电话

江苏省苏州市张家港市华昌路沙洲湖科创园D栋4、11、12层

0512-58799358
0512-58202968

0512-58799383

gao.wt@liangchenbio.com

更多信息→