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苏州良辰助力尚健生物创新ADC药物中国NMPA申报成功
尚健生物全球同靶点首个ADC药物SG2918获国家药品监督管理局批准临床试验
据悉,杭州尚健生物于近日宣布,其自主研发的创新ADC药物注射用SG2918已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准开展临床研究。SG2918是尚健生物首个获批临床的ADC项目,也是全球同靶点首个获批临床的ADC药物。注射用SG2918在ADC作用机制方面进行了全新探索,通过靶向肿瘤免疫治疗的潜力靶点发挥免疫调节作用,其单药或与抗PD-1抗体联合,均能发挥显著抗肿瘤活性。
此次SG2918项目在中国的IND申请获得NMPA批准许可,也是我司生物药病毒清除验证服务NMPA申报又一个具有代表性的成熟案例。在此次申报环节,我司秉持着一贯的高质量和高标准,提供的技术服务一次性、毫无任何异议地通过了NMPA的评审,完美交付客户符合法规要求的检测报告及验证报告,得到了客户的认可和好评。
药学研究中的病毒清除验证服务
在生物药的中国申报方面,我司已有200个左右的申报案例,其中超三分之二已经递交申请,已接受审评的项目全部无需补正地一次性通过了药监局评审。例如(1)苏州泽璟的生物药项目,(2)正大天晴的生物药项目,(3)四川三叶草的生物药项目等。
苏州良辰生物医药科技有限公司成立于2010年3月,位于江苏苏州张家港华昌路沙洲湖科创园内,是江苏省高新技术企业,现有10000余平米实验办公场地。主要技术服务包括:1.药学研究中的细胞库分析服务 ;2.药学研究中的病毒清除验证服务。服务范围涵盖生物药、CGT产品、生化药、原料药、二,三类医疗器械等。
公司成立以来,已为超过200个客户提供相关产品技术服务,超过500个技术服务申报案例,逐步树立了行业内的领军地位。在生物药相关的中国申报方面,公司已有超过250个申报案例,绝大部分已递交申请,已接受审评的项目100%无需补正地一次性通过了国家评审。在生物药相关的美国申报方面,公司有超过200个申报案例,70%以上的项目已经递交申请,已接受审评的项目100%无需补正地一次性通过了国家评审。另有十余个项目获得欧洲EMA及东南亚等国家主管部门的认可。
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