盛世华诞 喜迎国庆 ｜ 苏州良辰助力达石药业抗体药物偶联药中、美两国申报成功

FDA IND喜相逢 | DS001喜获美国FDA临床批件（IND）

  据悉，达石药业于近日宣布，其联合研发的抗体药物偶联药（ADC）DS001 注射液已获得美国食品药品监督

管理局（FDA）批准开展临床研究。DS001药物的研发，巧妙地解决了传统的ADC分子无法携带多个脂溶性小

分子弹头的问题，显著地提高了ADC分子对肿瘤组织的穿透力，在临床前研究中显示了良好的肿瘤抑制效果

和安全性，预计能在难治性恶性实体肿瘤如胰腺癌和胃癌的治疗上显示出独特的疗效优势，以满足晚期肿瘤

病人的重大临床需求。

  此前，我司已成功助力达石药业DS001项目获得中国NMPA临床批件。此次DS001项目获得美国FDA临床批

件也是我司生物药相关细胞库分析服务及病毒清除验证服务FDA申报又一个具有代表性的成熟案例。在此次

申报环节，我司秉持着一贯的高质量和高标准，提供的技术服务一次性、毫无任何异议地通过了FDA的评审，

完美交付客户符合法规要求的检测报告及验证报告，得到了客户的认可和好评。

药学研究中的细胞库分析服务

  在生物药的中国申报方面，已有超70个申报案例，超过30个申报案例已经得到了国家NMPA的认可，已接受

评审的项目在细胞库分析方面全部无需补正地一次性通过了中国NMPA评审。例如（1）苏州宜联的生物药项

目，（2）安徽安科的生物药项目，（3）上海宜明昂科的生物药项目等。

  在生物药的美国申报方面，已有超80个申报案例，其中30余个 申报案例已经得到了美国FDA的认可，已接受

评审的项目在细 胞 库分析方面全部无需补正地一次性通过了美国FDA评审 。 例如（1）苏州宜联的生物药项

目 ， （ 2）上海凯莱英的生物药项目，（3）上海宜明昂科的生物药项目（4）山东新时代的生物药 项目,

（5）达石药业的生物药项目等。 

药学研究中的病毒清除验证服务

     在生物药的中国申报方面，我司已有200个左右的申报案例，其中超三分之二已经递交申请，已接受审评的

项目全部无需补正地一次性通过了药监局评审。例如（1）苏州泽璟的生物药项目，（2）正大天晴的生物药项

目，（3）四川三叶草的生物药项目等。

    在生物药的美国申报方面，我司已有150个左右申报案例，其 中近70%的案例已经得到了美国FDA的认可，

已接受审评的项目 100% 无需补正地一次性通过了药监局评审。例如（1）中山康方的生物药项目，（2）基石

药业的生物药项目，（3）迈威（ 上 海 ）的生物药项目，（4）荣昌生物的生物药项目，（5）华奥泰的生物药

项目等 。

     苏州良辰生物医药科技有限公司成立于2010年3月，位于江苏苏州张家港华昌路沙洲湖科创园内，是江苏省高

新技术企业，现有10000余平米实验办公场地。主要技术服务包括：1.药学研究中的细胞库分析服务 ；2.药学研究

中的病毒清除验证服务。服务范围涵盖生物药、CGT产品、生化药、原料药、二,三类医疗器械等。

     公司成立以来，已为超过200个客户提供相关产品技术服务，超过500个技术服务申报案例，逐步树立了行业内

的领军地位。在生物药相关的中国申报方面，公司已有超过250个申报案例，绝大部分已递交申请，已接受审评的

项目100%无需补正地一次性通过了国家评审。在生物药相关的美国申报方面，公司有超过200个申报案例，70%以

上的项目已经递交申请，已接受审评的项目100%无需补正地一次性通过了国家评审。另有十余个项目获得欧洲EMA

及东南亚等国家主管部门的认可。