苏州良辰助力单克隆抗体药物获得FDA快速通道认定

迈威生物9MW3011获得FDA快速通道认定

据悉，迈威（上海）生物科技股份有限公司于近日宣布，其自主研发的9MW3011项目已获得美国FDA授予

铁稳态大分子调节药物（在美研发代号：MWTX-003/DISC-3405）快速通道认定(FastTrackDesignation,FTD)。

9MW3011是一项针对β-地中海贫血患者铁过载相关适应症、真性红细胞增多症开展的临床试验。

FDA的快速通道认定(FTD)旨在加速用于治疗严重疾病的药物的开发与审查，进而加快这些药物的上市进程。获

得快速通道认定的治疗药物有望后续在符合相关标准条件时获得优先审查和加速批准。

我司与迈威（上海）生物科技股份有限公司建立了长期的战略合作，有效助推了迈威生物创新药发展进程，早

前我司服务的6MW3211、6MW3511及9MW1911项目均已获得相关临床批件。此次9MW3011项目获得FDA快

速通道认定，也代表我司生物药相关细胞库分析服务及病毒清除验证服务再次跨越新的高度。

药学研究中的细胞库分析服务

在生物药的中国申报方面，已有超70个申报案例，超过30个申报案例已经得到了国家NMPA的认可，已接受评

审的项目在细胞库分析方面全部无需补正地一次性通过了中国NMPA评审。例如（1）苏州宜联的生物药项目，

（2）安徽安科的生物药项目，（3）上海宜明昂科的生物药项目等。

在生物药的美国申报方面，已有超80个申报案例，其中30余个申报案例已经得到了美国FDA的认可，已接受评

审的项目在细胞库分析方面全部无需补正地一次性通过了美国FDA评审。例如（1）苏州宜联的生物药项目，

（2）上海凯莱英的生物药项目，（3）上海宜明昂科的生物药项目（4）山东新时代的生物药项目,（5）达石药

业的生物药项目等。

药学研究中的病毒清除验证服务

在生物药的中国申报方面，我司已有200个左右的申报案例，其中超三分之二已经递交申请，已接受审评的项目

全部无需补正地一次性通过了药监局评审。例如（1）苏州泽璟的生物药项目，（2）正大天晴的生物药项目，

（3）四川三叶草的生物药项目等。

在生物药的美国申报方面，我司已有150个左右申报案例，其中近70%的案例已经得到了美国FDA的认可，已接受

审评的项目100%无需补正地一次性通过了药监局评审。例如（1）中山康方的生物药项目，（2）基石药业的生物

药项目，（3）迈威（上海）的生物药项目，（4）荣昌生物的生物药项目，（5）华奥泰的生物药项目等。

苏州良辰生物医药科技有限公司成立于2010年3月，位于江苏苏州张家港华昌路沙洲湖科创园内，是江苏省高新

技术企业，现有10000余平米实验办公场地。主要技术服务包括：1.药学研究中的细胞库分析服务；2.药学研究中

的病毒清除验证服务。服务范围涵盖生物药、CGT产品、生化药、原料药、二,三类医疗器械等。

公司成立以来，已为超过200个客户提供相关产品技术服务，超过500个技术服务申报案例，逐步树立了行业内的

领军地位。在生物药相关的中国申报方面，公司已有超过250个申报案例，绝大部分已递交申请，已接受审评的项

目100%无需补正地一次性通过了国家评审。在生物药相关的美国申报方面，公司有超过200个申报案例，70%以上

的项目已经递交申请，已接受审评的项目100%无需补正地一次性通过了国家评审。另有十余个项目获得欧洲EMA

及东南亚等国家主管部门的认可。