苏州良辰助力泽璟制药首个三特异性抗体中、美两国申报成功

泽璟制药首个三特异性抗体ZG006(CD3×DLL3×DLL3)临床试验申请获得国家药监局批准

  据悉，泽璟制药于近日宣布，其自主研发的三特异性抗体ZG006(CD3×DLL3×DLL3)已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床研究。ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），具有成为同类首创（First-in-Class）分子的潜力，且有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。

  今年四月，我司已成功助力泽璟制药三特异性抗体ZG006(CD3×DLL3×DLL3)获得美国FDA临床试验研究许可。此次ZG006项目在中国的IND申请获得NMPA批准许可，也是我司生物药相关病毒清除验证服务NMPA申报又一个具有代表性的成熟案例。在此次申报环节，我司秉持着一贯的高质量和高标准，提供的技术服务一次性、毫无任何异议地通过了NMPA的评审，完美交付客户符合法规要求的检测报告及验证报告，得到了客户的认可和好评。

  药学研究中的病毒清除验证服务

  在生物药的中国申报方面，我司已有200个左右的申报案例，其中超三分之二已经递交申请，已接受审评的项目全部无需补正地一次性通过了药监局评审。例如（1）苏州泽璟的生物药项目，（2）正大天晴的生物药项目，（3）四川三叶草的生物药项目等。

  在生物药的美国申报方面，我司已有超过100个申报案例，其中50%以上的案例已经得到了美国FDA的认可，已接受审评的项目100%无需补正的一次性通过了药监局评审。如（1）中山康方的生物药项目，（2）基石药业的生物药项目，（3）迈威（上海）的生物药项目等。

  苏州良辰生物医药科技有限公司成立于2010年3月，位于江苏苏州张家港华昌路沙洲湖科创园内，是江苏省高新技术企业，现有10000余平米实验办公场地。主要技术服务包括：1.药学研究中的细胞库分析服务 ；2.药学研究中的病毒清除验证服务。服务范围涵盖生物药、CGT产品、生化药、原料药、二,三类医疗器械等。

  公司成立以来，已为超过200个客户提供相关产品技术服务，超过500个技术服务申报案例，逐步树立了行业内的领军地位。在生物药相关的中国申报方面，公司已有超过250个申报案例，绝大部分已递交申请，已接受审评的项目100%无需补正地一次性通过了国家评审。在生物药相关的美国申报方面，公司有超过200个申报案例，70%以上的项目已经递交申请，已接受审评的项目100%无需补正地一次性通过了国家评审。另有十余个项目获得欧洲EMA及东南亚等国家主管部门的认可。