苏州良辰助力正大天晴又一生物类似药中国上市获批

正大天晴注射用曲妥珠单抗（赛妥）获批上市

  据悉，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，正大天晴申报的注射用曲妥珠单抗生物类似药（商品名：赛

妥）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，批准文号为国药准字S20230041。曲妥珠单抗能够

特异性地作用于HER2的胞外区，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活。此外，

它还能通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）对肿瘤细胞进行杀伤。曲妥珠单抗原研产品为罗氏

（Roche）赫赛汀，此前已在中国获批用于治疗乳腺癌和胃癌。

  今年2月及6月，我司已成功助力正大天晴药业集团TQB2302及TQB2303上市获批。基于多次及深厚的合作基础，

本次受正大天晴药业集团股份有限公司委托，我司技术服务团队依旧高效精准地完成了该项目用于BLA申报的病

毒清除验证服务。我司与正大天晴药业集团股份有限公司建立了长期的战略合作，有效推动其生物药发展新进程。

此次TQB211项目获批上市许可，是我司生物药相关服务NMPA申报的又一个突破性进展。在此次申报环节，我司

秉持着一贯的高质量和高标准，提供的技术服务一次性、毫无任何异议地通过了NMPA的评审,完美交付客户符合

法规要求的验证报告，得到了客户的认可和好评。

   苏州良辰作为具有BLA上市成功案例的极少服务商之一，我司始终以加速助力生物药研发上市进程为使命，在病

毒清除验证领域坚持不懈十余载，为客户及整个市场行业创造了丰富价值。

  生物药（单抗和重组蛋白）BLA（NDA）申报领域：

  在单抗和重组蛋白的中国BLA申报方面，我们已经有30个左右申报案例，获批及已递交评审的项目在病毒清除验证

方面未产生任何发补意见。例如（1）正大天晴的生物药项目，（2）安徽安科的生物药项目，（3）海正博锐的生物

药项目等。

  在单抗和重组蛋白的美国BLA申报方面，我们已经有10个以上申报案例，已递交评审的项目在病毒清除验证方面未

产生任何发补意见。

  苏州良辰生物医药科技有限公司成立于2010年3月，位于江苏苏州张家港华昌路沙洲湖科创园内，是江苏省高新技术

企业，现有10000余平米实验办公场地。主要技术服务包括：1.药学研究中的细胞库分析服务 ；2.药学研究中的病毒清

除验证服务。服务范围涵盖生物药、CGT产品、生化药、原料药、二,三类医疗器械等。

  公司成立以来，已为超过200个客户提供相关产品技术服务，超过400个技术服务申报案例，逐步树立了行业内的领军

地位。在生物药相关的中国申报方面，公司已有超过200个申报案例，绝大部分已递交申请，已接受审评的项目100%无

需补正地一次性通过了国家评审。在生物药相关的美国申报方面，公司有超过160个申报案例，70%以上的项目已经递交

申请，已接受审评的项目100%无需补正地一次性通过了国家评审。另有十余个项目获得欧洲EMA及东南亚等国家主管部

门的认可。