苏州良辰助力迈威创新药澳、中、美三国申报成功

迈威生物创新药 9MW3811 注射液获 FDA 批准开展临床试验

  据悉，迈威（上海）生物科技有限公司于近日宣布，其自主研发的9MW3811 注射液已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床研究，是一项针对特发性肺纤维化开展的临床试验。

  截至目前，我司已成功助力迈威（上海）生物科技有限公司9MW3811 项目分别获得澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 及国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验。此次9MW3811 项目在美国的IND申请获得FDA批准许可，也是我司生物药相关细胞库分析服务及病毒清除验证服务FDA申报又一个具有代表性的成熟案例。在此次申报环节，我司秉持着一贯的高质量和高标准，提供的技术服务一次性、毫无任何异议地通过了FDA的评审，完美交付客户符合法规要求的检测报告及验证报告，得到了客户的认可和好评。

  药学研究中的细胞库分析服务

  在生物药的中国申报方面，已有超70个申报案例，超过30个申报案例已经得到了国家NMPA的认可，已接受评审的项目在细胞库分析方面全部无需补正地一次性通过了中国NMPA评审。例如（1）苏州宜联的生物药项目，（2）安徽安科的生物药项目，（3）上海宜明昂科的生物药项目等。

  在 生 物 药 的 美 国 申 报 方 面 ， 已 有 超 80 个 申 报 案 例 ， 其 中 30 余 个 申 报 案 例 已 经 得 到 了 美 国 FDA 的 认 可 ， 已 接 受 评 审 的 项 目 在 细 胞 库 分 析 方 面 全 部 无 需 补 正 地 一 次 性 通 过 了 美 国 FDA 评 审 。 例 如 （ 1） 苏 州 宜 联 的 生 物 药 项 目 ， （ 2） 上 海 凯 莱 英 的 生 物 药 项 目 ， （ 3） 上 海 宜 明 昂 科 的 生 物 药 项 目（ 4）山 东 新 时 代 的 生 物 药 项 目,（ 5）达 石药 业 的 生 物 药 项 目 等 。 

  药学研究中的病毒清除验证服务

  在生物药的中国申报方面，我司已有200个左右的申报案例，其中超三分之二已经递交申请，已接受审评的项目全部无需补正地一次性通过了药监局评审。例如（1）苏州泽璟的生物药项目，（2）正大天晴的生物药项目，（3）四川三叶草的生物药项目等。

  在 生 物 药 的 美 国 申 报 方 面 ， 我 司 已 有 150个左右申 报 案 例 ， 其 中近70% 的 案 例 已 经 得 到 了 美 国 FDA 的 认 可 ， 已 接 受 审 评 的 项 目 100% 无 需 补 正 地 一 次 性 通 过 了 药 监 局 评 审 。例 如（ 1）中 山 康 方 的 生 物 药 项 目 ， （ 2） 基 石 药 业 的 生 物 药 项 目 ， （ 3） 迈 威 （ 上 海 ） 的 生 物 药 项 目，（ 4）荣 昌 生 物 的 生 物 药 项 目，（ 5）华 奥 泰 的 生 物 药 项 目 等 。

  苏州良辰生物医药科技有限公司成立于2010年3月，位于江苏苏州张家港华昌路沙洲湖科创园内，是江苏省高新技术企业，现有10000余平米实验办公场地。主要技术服务包括：1.药学研究中的细胞库分析服务 ；2.药学研究中的病毒清除验证服务。服务范围涵盖生物药、CGT产品、生化药、原料药、二,三类医疗器械等。

  公司成立以来，已为超过200个客户提供相关产品技术服务，超过500个技术服务申报案例，逐步树立了行业内的领军地位。在生物药相关的中国申报方面，公司已有超过250个申报案例，绝大部分已递交申请，已接受审评的项目100%无需补正地一次性通过了国家评审。在生物药相关的美国申报方面，公司有超过200个申报案例，70%以上的项目已经递交申请，已接受审评的项目100%无需补正地一次性通过了国家评审。另有十余个项目获得欧洲EMA及东南亚等国家主管部门的认可。