苏州良辰助力正大天晴又一单抗生物类似药中国上市获批

    今日，正大天晴「利妥昔单抗」生物类似药获批

    据悉，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，正大天晴申报的利妥昔单抗生物类似药TQB2303的上市申请已获得批准，批准文号为国药准字S20230033。利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。

    今年2月，我司已成功助力正大天晴药业集团TQB2302项目上市获批。基于多次及深厚的合作基础，本次受正大天晴药业集团股份有限公司委托，我司技术服务团队依旧高效精准地完成了该项目用于BLA申报的病毒清除验证服务。我司与正大天晴药业集团股份有限公司建立了长期的战略合作，有效推动其生物药发展新进程。此次TQB2303项目获批上市许可，是我司生物药相关服务NMPA申报的又一个突破性进展。在此次申报环节，我司秉持着一贯的高质量和高标准，提供的技术服务一次性、毫无任何异议地通过了NMPA的评审,完美交付客户符合法规要求的验证报告，得到了客户的认可和好评。

    苏州良辰作为具有BLA上市成功案例的极少服务商之一，始终以加速助力生物药研发上市进程为使命，在病毒清除验证领域坚持不懈十余载，为客户及整个市场行业创造了丰富价值。

    生物药（单抗和重组蛋白）BLA（NDA）申报领域：

    在单抗和重组蛋白的中国BLA申报方面，我们已经有30个左右申报案例，获批及已递交评审的项目在病毒清除验证方面未产生任何发补意见。例如（1）正大天晴的生物药项目，（2）安徽安科的生物药项目，（3）海正博锐的生物药项目等。

    在单抗和重组蛋白的美国BLA申报方面，我们已经有10个以上申报案例，已递交评审的项目在病毒清除验证方面未产生任何发补意见。

    苏州良辰生物医药科技有限公司成立于2010年3月，位于江苏苏州张家港华昌路沙洲湖科创园内，是江苏省高新技术企业，现有10000余平米实验办公场地。主要技术服务包括：1.药学研究中的细胞库分析服务 ；2.药学研究中的病毒清除验证服务。服务范围涵盖生物药、CGT产品、生化药、原料药、二,三类医疗器械等。

    公司成立以来，已为超过200个客户提供相关产品技术服务，超过400个技术服务申报案例，逐步树立了行业内的领军地位。在生物药相关的中国申报方面，公司已有超过200个申报案例，绝大部分已递交申请，已接受审评的项目100%无需补正地一次性通过了国家评审。在生物药相关的美国申报方面，公司有超过160个申报案例，70%以上的项目已经递交申请，已接受审评的项目100%无需补正地一次性通过了国家评审。另有十余个项目获得欧洲EMA及东南亚等国家主管部门的认可。