苏州良辰生物助力重组蛋白药物国际化创新发展又一成功案例

据了解，宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司于2021年8月21日宣布，全球首个靶向人CD47 x HER2的双靶点抗体-受体重组蛋白药物 (项目编号:IMM2902）已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 许可。IMM2902主要的适应症为HER2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌等晚期实体肿瘤。

受宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司委托，我司闻洁技术团队带领并完成了此项任务，在2021年6月29日，该项目已获得中国国家药监局（NMPA）批准开展临床实验，此次在美国的IND申请获得FDA许可，也是我司生物药相关病毒清除验证服务中美双申报的又一个突破性案例。在此次申报环节，我司提供的技术服务一次性、毫无任何异议的通过了国家CDE及美国FDA的评审。并且一方面，在与客户约定的时间内，超前完成了本次技术服务委托，很大程度上节省了客户的时间成本，另一方面，与传统的单克隆抗体药物相比，该项目工艺步骤复杂及病毒清除工艺特殊，我司克服了多种技术困难，例如对除病毒膜过滤步骤进行优化，通量要求超出了客户的预期，得到了客户的认可和好评。

 自2012年以来，苏州良辰生物医药科技有限公司已为170余家公司提供了生物药相关病毒清除验证服务，目前已成为一家具有近40名科学家的专一性病毒清除验证研究服务组织，且我们的服务得到了业界及国内外药监管当局的广泛认可。

在生物药相关的中国申报方面，我们已经有150个左右申报案例，其中三分之二已经递交申请，递交申请的绝大部分一次性通过了国家评审，如（1）苏州泽璟的重组蛋白，（2）上海迈威的双特异性抗体，（3）正大天晴的单克隆抗体，（4）海正博锐的单克隆抗体等已经得到了国家CDE的认可。在生物药相关的美国申报方面，已有超过50个申报案例，其中约1/3得到了美国FDA的认可，如（1）中山康方的AK101项目，（2）基石药业的重组蛋白，（3）四川三叶草的重组产品，（4）海正博锐的融合蛋白等项目。