苏州良辰助力生物制药企业商业化发展（BLA阶段）步入快车道

据悉，近期苏州良辰服务的两个病毒灭活工艺验证BLA申报项目顺利通过了国家药监部门的检查。正大天晴药业集团股份有限公司的生物药项目于2021年3月份在国内BLA报产申报阶段接受并顺利通过了国家药监部门的现场核查。苏州二叶制药有限公司生化药（肝素钠）项目于2021年9月份在国内BLA报产申报阶段接受并顺利通过了国家药监部门的现场核查。

受正大天晴药业集团股份有限公司和苏州二叶制药有限公司委托，该生物药及生化药项目的BLA阶段病毒灭活工艺验证环节均由我司吴娟技术团队领导并完成。此次顺利通过国家药监部门的现场核查，是我司在生物药及生化药国内BLA报产阶段申报领域的又一成功例证。

与传统生物药项目相比，正大天晴此次项目层析工艺复杂，实验耗时更长，我司技术团队连续多日长时间、高强度工作，在客户的规定时限内仍提前完成了项目工作，得到了客户的赞扬与好评。与传统生化药物项目相比，苏州二叶此次项目工艺步骤复杂及病毒清除工艺特殊，我司克服了多种技术困难，超出了客户的预期，提前完成了项目内容，得到了客户的认可和好评。

在生物药相关的中国BLA申报方面，我们已经有30个左右申报案例，近10个申报案例已经得到国家CDE的认可，已接受审评的项目100%无需补正的一次性通过了国家评审，例如（1）正大天晴的生物药项目，（2）苏州二叶的生化药项目，（3）上海凯茂的生物药项目等。在生物药相关的美国BLA申报方面，我们已经有5个申报案例，其中2个案例已经得到了美国FDA的认可。此外，在生化药品方面，已接受审评的项目100%无需补正的一次性通过了国家评审，我司已经有至少50个以上的申报成功案例。

自2012年以来，苏州良辰生物医药科技有限公司已为170余家公司提供了生物药相关病毒清除验证服务，目前已成为一家具有近40名科学家的专一性病毒清除验证研究服务组织，且我们的服务得到了业界及国内外药监管当局的广泛认可。